• Ziel ist die beschleunigte Herstellung neuer Therapien für einbreites Spektrum an schwerwiegenden Erkrankungen
• Unterstreicht Position des Unternehmensbereiches Life Science vonMerck als führender Auftragshersteller (CMO) und kommerziellerAnbieter von viralen Vektoren für Gentherapien

Darmstadt – Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute die Unterzeichnung einer Liefervereinbarung mit bluebird bio, Inc., mit Sitz in Cambridge (Massachusetts, USA) bekannt gegeben. Gegenstand ist die kommerzielle Herstellung von viralen Vektoren für bluebird bio, die in potenziell transformierend Gentherapien zum Einsatz kommen.

„Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit bluebird bio, um bahnbrechende Therapien für Krankheiten mit begrenzten oder fehlenden Behandlungsoptionen zur Verfügung zu stellen“, sagte Udit Batra, Mitglied der Geschäftsleitung und CEO, Life Science. „Mit unserer mehr als 30-jährigen Erfahrung bei der Herstellung viraler Vektoren wollen wir auch weiterhin gemeinsam mit Universitäten, Kliniken und Herstellern von Zelltherapien Innovationen entwickeln, um den Zugang zu personalisierten Zelltherapien für die Patienten zu beschleunigen, die sie am dringendsten benötigen.“

Im Zuge der mehrjährigen Vereinbarung wird der Unternehmensbereich Life Science von Merck lentivirale Vektor für die Arzneimittel von bluebird bio herstellen, die für eine Reihe von seltenen Erkrankungen entwickelt wurden. Das auf die klinische Entwicklung spezialisierte Unternehmen bluebird bio entwickelt potenziell bahnbrechende Gen- und Zelltherapien für schwere genetische Erkrankungen sowie T-Zell-basierte Immuntherapien gegen Krebs.

Bei der Gentherapie wird genetisches Material in Zellen von Patienten eingeschleust, um einen therapeutischen Effekt zu erzielen, wie z. B. die Korrektur eines mutierten Gens oder das Retargeting von Immunzellen zur Krebsbekämpfung. Für die Entwicklung personalisierter Therapien werden Gene mittels viraler Vektoren, wie sie von Merck hergestellt werden, in Immunzellen eingeschleust.

Die Vereinbarung baut auf der tiefgreifenden Erfahrung von Merck bei der Herstellung viraler Vektoren für Gentherapien vom klinischen bis zum kommerziellen Maßstab auf. Das Unternehmen stellt bereits seit annähernd 30 Jahren Produkte und Lösungen für die Herstellung von Gen- und Zelltherapien zur Verfügung.

Der Produktionsbetrieb von Merck im kalifornischen Carlsbad (USA) bietet BioReliance®-Herstelldienstleistungen für virus- und genbasierte Therapeutika an und ist bereits seit 1997 auf dem Gebiet der Gentherapie aktiv. Etwa zu dieser Zeit begannen die ersten klinischen Gentherapie-Studien. Im Oktober 2017 durchlief der Betrieb erfolgreich sowohl eine Pre-License-Inspektion durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA als auch eine zulassungsrelevante Inspektion durch die europäische Arzneimittel-Agentur EMA.

Zum Ausbau seiner Gentherapie-Kapazitäten investierte Merck jüngst in die Erweiterung seines Standorts in Carlsbad. Die Anlage wurde von etwa 4.100 auf rund 6.000 Quadratmeter vergrößert und bietet nun fast die doppelte Produktionskapazität. Der Standort beherbergt 16 modulare Reinraum-Suiten mit Einweg-Prozesssystemen für die Bulkherstellung von Virusprodukten und zwei Fill-/Finish-Suiten für Gentherapie- und Immuntherapie-Produkte sowie virale Impfstoffe.

Das Unternehmen verfügt zudem über einen Herstellbetrieb für virus- und genbasierte Therapeutika und bietet einen Zellbank-Service in Glasgow, Schottland an. Merck bietet darüber hinaus auch am US-Standort Rockville in Maryland einen Zellbank-Service sowie weltweit BioReliance ®-Biosicherheitsprüfungen für Gentherapie-Produkte im klinischen wie auch kommerziellen Stadium.

Quelle: Pressemeldung Merck