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19.09.2018

Förderprogramm KMU-innovativ: Medizintechnik

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Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) will mit dem Fachprogramm Medizintechnik die medizintechnische Forschung und Entwicklung stärken und zugleich die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems sowie die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Branche am Standort Deutschland ausbauen.

Hintergrund und Förderziele

Das Fachprogramm leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik“ ab und ist in die Hightech-Strategie sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Das Fachprogramm Medizintechnik zielt darauf ab, innovative Ansätze aus der Forschung schneller in die Anwendung zu überführen und setzt im Kern auf eine versorgungs- und zugleich industrieorientierte Innovationsförderung der Medizintechnik-Branche im Dienste von Patientinnen und Patienten. Die vorliegende Förderrichtlinie ist Teil des Handlungsfeldes Mittelstand des Fachprogramms und nimmt zudem Bezug zum Zehn-Punkte-Programm des BMBF „Vorfahrt für den Mittelstand“. Mit der Fördermaßnahme verfolgt das BMBF das Ziel, das Innovationspotenzial kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) der Medizintechnik zu stärken und zu heben. Charakteristisch für die Fördermaßnahme KMU-innovativ: Medizintechnik im Rahmen des Fachprogramms Medizintechnik sind vereinfachte und beschleunigte ­Antrags- und Bewilligungsverfahren, ein Ausbau der Beratungsleistungen und die themen- sowie technologieoffene Ausgestaltung. Wichtig für die zu fördernden Vorhaben sind Versorgungsrelevanz, klinische bzw. sozioökonomische Bedeutung, Innovationsgrad und die Relevanz der Forschung für die Stärkung der Marktposition des Unternehmens.

Über 90 % der deutschen Medizintechnik-Unternehmen sind KMU; sie bilden das innovative Rückgrat der Branche. Die KMU in der Medizintechnik agieren dabei in einem äußerst dynamischen Umfeld, das sie vor erhebliche Herausforderungen stellt. Dazu zählen u. a. die wachsende Interdisziplinarität sowie die anspruchsvollen regulatorischen Anforderungen im Gesundheitsbereich. Der Prozess der Erforschung und Entwicklung zu medizintechnischen Lösungen wird dadurch gerade für KMU zunehmend komplexer und ist mit höherem Aufwand verbunden. Deshalb gestaltet das BMBF mit „KMU-innovativ: Medizintechnik“ den Zugang zur Forschungsförderung für sie spürbar einfacher und fördert damit versorgungsorientierte Forschung in der Medizintechnik und angrenzenden Zukunftsbereichen.

Im Rahmen dieser laufenden Fördermaßnahme sollen anwendungsorientiert forschende KMU unterstützt werden, die in der Medizintechnik tätig sind bzw. ihr Geschäftsfeld in diesem Bereich erweitern und stärken wollen. Sie sollen zu mehr Anstrengungen in Forschung und Entwicklung sowie zu verstärkter Kooperation mit weiteren Unternehmen der Branche sowie wissenschaftlichen Einrichtungen angeregt werden. Insbesondere können hierbei auch die Grundlagen für eine spätere Produktentwicklung und, falls erforderlich, eine klinische Erprobung gelegt werden. Diese Fördermaßnahme soll industrielle Forschungs- und vorwettbewerbliche Entwicklungsvorhaben von KMU in Deutschland auf dem Gebiet der Medizintechnik unterstützen, die ohne Förderung nicht oder nur deutlich verzögert durchgeführt werden könnten.

Forschungsschwerpunkte

Gegenstand der Förderung sind risikoreiche industrielle Forschungs- und vorwettbewerbliche Entwicklungsvorhaben mit starkem Versorgungs- und Anwendungsbezug in Form von einzelbetrieblichen Vorhaben (Einzelprojekte) oder Kooperationsprojekten zwischen Unternehmen, Forschungseinrichtungen und klinischen Partnern (Verbundprojekte) zur Entwicklung neuer Produkte und Verfahren für die Gesundheitsversorgung.

Diese Forschungs- und Entwicklungs-Vorhaben müssen der Medizintechnik zugeordnet und für die Positionierung des Unternehmens am Markt von Bedeutung sein. Wesentliches Ziel der BMBF-Förderung ist die Stärkung der KMU-Position durch einen beschleunigten Wissens- und Technologietransfer aus dem vorwettbewerblichen Bereich in den praktischen Versorgungsalltag der Gesundheitswirtschaft.

Unter den Begriff „Medizintechnik“ fallen im Sinne dieser Bekanntmachung Produkte, deren Inverkehrbringung dem deutschen Medizinproduktegesetz in der jeweils gültigen Fassung bzw. der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte unterliegt. Eine weitergehende ­thematische Einschränkung besteht nicht.

Die angestrebten Ergebnisse sollen einen belegten medizinischen oder versorgungsseitigen Bedarf decken bzw. zur Steigerung der Effizienz in der Gesundheitsversorgung beitragen sowie eine Umsetzung im ersten oder zweiten Gesundheitsmarkt erwarten lassen.

Als Voraussetzung für eine Förderung müssen die medizinische Rationale des Lösungsansatzes und die technische Machbarkeit wissenschaftlich belegt sein. Gegenstand der Förderung können neben wissenschaftlich-technischen Fragen auch präklinische Untersuchungen sowie frühe klinische Machbarkeitsstudien sein. Letztere sollen dazu geeignet sein, das Designkonzept eines in Entwicklung befindlichen Medizinprodukts zu evaluieren, mit dem Ziel

  • das Protokoll für eine nachfolgende klinische Prüfung des Medizinprodukts im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zu entwickeln,
  • die notwendige Operationstechnik für das Medizinprodukt zu optimieren oder
  • notwendige Änderungen des Medizinprodukts oder des bezüglichen Untersuchungs- und Behandlungsverfahrens bei Verwendung des Medizinprodukts zu identifizieren.

Frühe Machbarkeitsstudien sind auf den Einschluss von in der Regel bis zu zehn Patienten zu beschränken und nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden können. Sie sollen die Effizienz des Entwicklungsprozesses von Medizinprodukten erhöhen und sind nicht dazu vorgesehen, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des finalen Designs eines Medizinprodukts zu belegen.

Klinische Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung als zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens sind nicht Gegenstand der Förderung.

 

Vollständige Richtlinie und weitere Informationen: Bekanntmachung des Bundesministerium für Bildung und Forschung

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