Richtlinie zur Förderung von klinischen Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung, Bundesanzeiger vom 14.03.2019

Hintergrund und Förderziele

Die systematische Beobachtung definierter Gruppen von Patientinnen und Patienten mittels klinischer Studien sowie die Bewertung vorhandener Studienergebnisse durch systematische Übersichtsarbeiten sind zentrale Instrumente der klinischen Forschung. Beide Instrumente unterstützen den Transfer von Forschungserkenntnissen in die Patientenversorgung und damit die Einführung von innovativen Therapiekonzepten in das Gesundheitssystem. Gleichzeitig bilden sie die Grundlage für eine evidenzbasierte Medizin und stellen die Qualität der medizinischen Versorgung sicher.

Das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung verfolgt das Ziel, den Transfer von Forschungsergebnissen in den medizinischen Alltag zu beschleunigen. Als Beitrag zur Umsetzung dieses Ziels fördert das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) daher mit dieser Maßnahme klinische Studien und systematische Übersichtsarbeiten von klinischen Studien nach internationalen Standards. Dabei sollen insbesondere solche Projekte ­gefördert werden, die auf das Schließen von Evidenzlücken abzielen und dadurch eine hohe Relevanz für das Gesundheitssystem aufweisen.

Forschungsschwerpunkte

Mit Hilfe klinischer Studien und systematischer Übersichtsarbeiten sollen Forschungsfragen bearbeitet werden, die eine hohe Relevanz für die betroffenen Patientinnen und Patienten sowie für die medizinische Versorgung dieser Menschen in Deutschland aufweisen.

Gefördert werden:

• wissenschaftsinitiierte, multizentrische, prospektive, kontrollierte klinische Studien zum Wirksamkeitsnachweis von Therapiekonzepten. Jede Studie muss eine Intervention an Patientinnen und Patienten beinhalten und eine konfirmatorische Zielsetzung aufweisen. Monozentrisch aufgebaute konfirmatorische Studien können nur in begründeten Ausnahmefällen gefördert werden;
• wissenschaftsinitiierte, explorative klinische Studien mit geringen Patientenzahlen, die der direkten Vorbereitung von multizentrischen klinischen Studien mit hohen Patientenzahlen dienen. Mögliche Studienziele können z. B. die Operationalisierung der patientenrelevanten Endpunkte, die Erprobung von patientenrelevanten Therapieregimen, eine Nutzenabschätzung der neuen Therapie und/oder eine Dosisfindung sein. Insbesondere klinische Studien mit Maßnahmen zur Beteiligung von Patientinnen und Patienten bzw. deren Vertretungen sollen hier gefördert werden. Explorative Studien können mono- oder multizentrisch aufgebaut sein;
• systematische Übersichtsarbeiten von klinischen Studien nach internationalen Standards.

Geschlechts- und altersspezifische Aspekte sollen bei den Projekten in angemessener Weise berücksichtigt werden.

Damit gewährleistet wird, dass die Bedürfnisse und Bedarfslagen der Patientinnen und Patienten angemessen berücksichtigt werden, sind sie oder ihre Vertretungen bei allen Projekten in geeigneter Weise zu beteiligen.

Nicht gefördert werden:

• explorative oder konfirmatorische Studien an gesunden Personen;
• explorative oder konfirmatorische Studien zur Primärprävention;
• explorative oder konfirmatorische Studien, die auf die Untersuchung eines diagnostischen Verfahrens ohne anschließende Intervention abzielen.

In der ersten Verfahrensstufe ist dem DLR Projektträger bis spätestens 14. Juni 2019 zunächst eine Projektskizze in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Vollständige Richtlinie und weitere Informationen: Förderbekanntmachung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung