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03.04.2019

Fresenius Kabi erhält EU-Zulassung für Humira-Biosimilar

Zulassung der Europäischen Kommission für Adalimumab Biosimilar IDACIO

Bad Homburg - Die Europäische Kommission hat Fresenius Kabi die Marktzulassung für IDACIO®, einem Adalimumab-Biosimilar, für alle Anwendungsgebiete des Referenzproduktes erteilt. Idacio ist das erste zugelassene Molekül aus dem Biosimilars-Portfolio von Fresenius Kabi.

Das Biosimilar-Arzneimittel Idacio ist ein Nachahmer-Produkt von Humira (Adalimumab), das am 8. September 2003 in der EU zugelassen wurde. Humira wird von Abbvie vermarktet und gilt als eines der kommerziell erfolgreichsten Medikamente weltweit. Die zur Zulasung eingereichten Daten zeigen, dass Idacio eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Humira (Adalimumab) aufweist.

Der Wirkstoff von Idacio ist Adalimumab, ein Tumornekrosefaktor alpha (TNFa) Inhibitor (ATC-Code: L04AB04). Adalimumab bindet an TNF und blockiert seine Interaktion mit den p55 und p75 Zelloberflächen-TNF-Rezeptoren. Adalimumab moduliert auch biologische Reaktionen, die durch TNFa induziert oder reguliert werden, einschließlich Veränderungen in den Konzentrationen der für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmoleküle (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1).

Der Wirkstoff wurde für eine Vielzahl von Indikationen zugelassen:

  • rheumatoide Arthritis
  • jugendliche Rheumaerkrankungen
  • Psoriasisarthritis
  • Ankylose
  • Regenbogenhautentzündung
  • Acne inversa
  • Colitis Ulcerosa
  • Morbus Crohn

Idacio ist das erste zugelassene Medikament der neuen Biosimilar-Sparte. Im September 2017 hatte Fresenius Kabi das Biosimilar-Geschäft von Merck für 656 Mio. Euro übernommen.

 

Quellen: Pressemitteilung Fresenius, Pressemitteilung FreseniusSummary of Opinion der EMA 

 

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