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06.01.2021

Förderung zu Therapeutika gegen SARS-CoV-2

Einrichungsfrist: 17. Februar 2021

Richtlinie zur Förderung von Forschung und Entwicklung dringend benötigter Therapeutika gegen SARS-CoV-2

Hintergrund und Förderziele

Neben der erfolgreichen Entwicklung von Impfstoffen gegen COVID-19 ist die Verfügbarkeit wirksamer Therapeutika entscheidend, um der aktuellen Pandemie zu begegnen. Mit dem „Nationalen Netzwerk der Universitätsmedizin zu COVID-19“ bündelt und stärkt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) bereits die Forschungsaktivitäten in den deutschen Universitätskliniken zur Bewältigung der aktuellen Pandemie. Darüber hinaus werden nationale und internationale Studien durchgeführt, in denen bereits vorhandene Medikamente auf ihre Wirksamkeit gegen COVID-19 getestet oder auch Symptom-lindernde Wirkstoffe gegen COVID‑19 eingesetzt werden, welche nicht explizit gegen das verursachende Virus SARS‑CoV-2 gerichtet sind. Mithilfe dieser Ansätze konnten innerhalb kurzer Zeit erste Therapiemöglichkeiten für COVID-19 initiiert und erprobt werden, auch im Rahmen des vom BMBF bereits im März 2020 veröffentlichten Förderaufrufs zur Erforschung von COVID-19 im Zuge des Ausbruchs von Sars-CoV-2. Die weiterführende Entwicklung spezifischer, gegen COVID-19 gerichteter Therapeutika ist nun ein Schlüssel dafür, um innovative Ansätze schnell in die Versorgung zu bringen.

Die vorliegende Förderrichtlinie des BMBF hat das Ziel, die klinische Entwicklung erfolgsversprechender therapeutischer Ansätze gegen COVID-19 zu stärken. Dadurch sollen präklinisch erfolgreich getestete Kandidaten für neue Therapeutika schnellstmöglich bei den Patientinnen und Patienten ankommen und das Behandlungsrepertoire gegen COVID-19 bedarfsgerecht erweitert werden. Zuwendungszweck der Förderung ist hierfür zum einen die klinische Entwicklung von Arzneimittelkandidaten, welche explizit gegen SARS‑CoV‑2 gerichtet sind. Hierbei kann es sich beispielsweise um monoklonale Antikörper und andere Biologicals oder auch niedermolekuläre Verbindungen, sogenannte Small Molecules, handeln. Daneben bedarf es zum anderen auch der klinischen Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen bei COVID-19, wie z. B. auch zellbasierter Ansätze neben den vorgenannten Arzneimittelgruppen. Vorgesehen ist die Förderung notwendiger Arbeiten für die Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP) und die Durchführung klinischer Prüfungen zur Sicherheit und Wirksamkeit. Es wird angestrebt, mit der Förderung möglichst mehrere, unterschiedliche technologische Ansätze zu unterstützen, um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwicklung von therapeutischen Ansätzen bis hin zur Zulassung für die Behandlung von COVID-19 zu erhöhen.

Die vorliegende Förderrichtlinie ist eingebettet in die Hightech-Strategie und das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung und bedient insbesondere das Handlungsfeld 1: „Forschungsförderung – Krankheiten vorbeugen und heilen“.

Förderungschwerpunkte

Gefördert werden Einzelvorhaben der forschenden pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie und interdisziplinäre Verbundvorhaben. In Verbundvorhaben mit universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen wird die Beteiligung eines Industriepartners vorausgesetzt. Gegenstand der Förderung sind dabei:

  • Die Durchführung notwendiger Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP), auch durch Auftragsvergabe.
  • Die klinische Entwicklung der Phasen I – IIb von Small Molecules, monoklonalen Antikörper und anderen Biologicals, deren Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt der Antragstellung durch in vitro und in vivo Studien präklinisch belegt ist. Das Wirkprinzip der zu entwickelnden Therapeutika soll auf einer spezifischen Aktivität gegen SARS-CoV-2 oder einer Breitbandwirkung gegen RNA-Viren beruhen, oder Wirtszell-Faktoren adressieren, die für die Infektiosität, Reproduktion und Pathogenität von SARS-CoV-2 relevant sind. Diesbezügliche FuE[2]-Projekte, welche auch alternative Applikationswege der Therapeutika adressieren, beispielsweise zur inhalativen Applikation, werden begrüßt.
  • Die klinische Entwicklung Phasen I – IIb von neuen Therapeutika, zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen von COVID-19, wie z. B. solche, die der überschießenden Immunreaktion entgegenwirken. Das Wirkprinzip zur Behandlung von COVID-19 muss durch präklinische Daten belegt sein.

Klinische Prüfungen, die untersuchen, ob ein bereits zugelassenes Arzneimittel in einem neuen Indikationsgebiet, für das es bisher nicht zugelassen ist, eingesetzt werden kann („repurposing“), sind im Rahmen dieser Förderrichtlinie in Ausnahmefällen und nur zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen von COVID-19 zuwendungsfähig. FuE-Projekte zu Therapien mit Rekonvaleszentenplasma sind nicht zuwendungsfähig.

Es ist sicherzustellen, dass in jedem Vorhaben Partner eingebunden werden, die nachweislich über die Expertise verfügen, ein Verfahren oder Produkt in eine Anwendung zu überführen. Die Perspektiven für diese Überführung sowie konkret anschließende Schritte bis hin zur Zulassung und Kommerzialisierung sind überzeugend darzustellen.

Es besteht die Möglichkeit, standardisierte Arbeiten durch Dienstleister (Unterauftragnehmer) mit nachgewiesener Expertise durchführen zu lassen. Die aktive Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden, entsprechende Arbeiten und Beratungen sind zuwendungsfähig. Hierzu sollen in den Arbeitsplänen Ressourcen vorgehalten werden.

Die dynamische Entwicklung der pandemischen Situation kann dazu führen, dass sich zur Forschung und Entwicklung dringend benötigter Therapeutika gegen COVID-19 neue drängende Förderbedarfe ergeben. In diesem Fall können auf Basis der vorliegenden Fördermaßname zum gegebenen Zeitpunkt  gesonderte Fördermaßnahmen mit einem beschleunigten Förderverfahren bekannt gemacht werden.

Antragsverfahren und -frist

Das Antragsverfahren ist einstufig angelegt. Dem Projektträger können ab sofort und bis zum 17. Februar 2021 rechtsverbindlich unterschriebene, förmliche Förderanträge vorgelegt werden. Eine Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger vorab wird empfohlen.

 

Vollständige Richtlinie und weitere Informationen: Bekanntmachung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung

 

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