• Übergang der Phase-IIa-Signalfindungsstudie zu Evobrutinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in Phase IIb
• Rekrutierung für Multiple-Sklerose-Studie deutlich früher als geplant abgeschlossen
• Eines der umfangreichsten laufenden klinischen Studienprogramme zu einem BTK-Inhibitor bei unterschiedlichen Autoimmunerkrankungen, darunter drei Studien der Phase II

Darmstadt, 12. September 2017 – Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass es in seiner Immunologie-Pipeline weitere Fortschritte erzielt.

Evobrutinib, ein Brutontyrosinkinasehemmer (BTKi), wurde von Merck entdeckt und wird nun im Rahmen von Phase-IIb-Studien bei mehreren immunologischen Indikationen untersucht: rheumatoide Arthritis (RA), Multiple Sklerose (MS) und systemischer Lupus erythematodes (SLE).
„Unser strategisches Ziel in der Immunologie ist es, Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf die beste Behandlungsoption für die jeweilige Erkrankung zur Verfügung zu stellen“, sagt Luciano Rossetti, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck. „Unser breit angelegtes klinisches Studienprogramm zu Evobrutinib bei mehreren immunvermittelten Erkrankungen unterstreicht, dass wir von seinem therapeutischen Potenzial für Patienten mit chronischen Erkrankungen überzeugt sind.“

In der Indikation rheumatoide Arthritis startete Merck jüngst eine Phase-IIb-Studie, nachdem Ergebnisse einer kleinen Phase-IIa-Studie zur Signalgenerierung (N = 65) die vordefinierten Kriterien für den Übergang in eine Dosisfindungsstudie erfüllt hatten. Mit dieser Signalstudie sollte die Rolle von Evobrutinib bei Patienten mit einem breiten Spektrum an Krankheitsaktivität charakterisiert werden. Die Studie erreichte nicht bei allen aufgenommen Patienten die statistischen Kriterien. Es gab allerdings ein klares positives Ergebnis in der vordefinierten Patientenpopulation, die in zulassungsrelevanten Studien zur RA üblicherweise untersucht wird und die in die Dosisfindungsstudie der Phase IIb aufgenommen werden soll. Die vollständigen Ergebnisse der Phase-IIa-Studie werden auf einem zukünftigen Fachkongress vorgestellt.
Bei Multipler Sklerose untersucht die klinische Phase-II-Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von Evobrutinib bei Patienten mit schubförmiger MS. Die teilnehmenden Patienten wurden je einer von fünf Gruppen zugeteilt und erhalten entweder Evobrutinib in einer von drei unterschiedlichen Dosierungen, Placebo oder Dimethylfumarat über einen Zeitraum von 24 Wochen. Nach 24 Wochen wechseln die Patienten der Placebo-Gruppe zu Evobrutinib. Die Aufnahme von Patienten ist mittlerweile abgeschlossen. Damit hat Merck sein Ziel, die Rekrutierung von 250 Patienten an 55 Studienzentren, sechs Monate früher als geplant erreicht.

Die Datenerfassung der Phase-II-Studie des Unternehmens zu systemischem Lypus erythematodes soll planmäßig im 4. Quartal 2019 enden. Merck prüft strategische Partnerschaften und Finanzierungsmöglichkeiten für die weitere Entwicklung von Evobrutinib, um das volle Potenzial des Programms auszuschöpfen. Merck prüft darüber hinaus mit M7583 einen weiteren proprietären BTK-Inhibitor, der zurzeit im Rahmen einer klinischen Studie der Phase I in der Indikation hämatologische Krebserkrankungen untersucht wird.

Über Evobrutinib
Evobrutinib (M2951) wird derzeit in der klinischen Entwicklungsphase als potenzielle Behandlung bei Multipler Sklerose (MS), rheumatoider Arthritis (RA) und systemischem Lupus erythematodes (SLE) untersucht. Es handelt sich dabei um einen oralen, hochselektiven Hemmer der Brutontyrosinkinase (BTK), die für die Entwicklung und Funktionsweise von unterschiedlichen Immunzellen einschließlich B-Lymphozyten und Makrophagen wichtig ist. Evobrutinib ist so konzipiert, dass er primäre B-Zell-Reaktionen wie Proliferation und Freisetzung von Antikörpern und Zytokinen ohne direkte Auswirkungen auf die T-Zellen hemmt. Autoantikörper produzierende Zellen sollen durch die BTK-Hemmung unterdrückt werden, was der präklinischen Forschung zufolge auf einen möglichen Therapienutzen bei bestimmten Autoimmunerkrankungen hindeutet. Evobrutinib befindet sich derzeit in der klinischen Prüfung und ist weltweit in keiner Indikation zugelassen.

Immunologie bei Merck
Merck blickt auf eine lange Tradition im Therapiegebiet Immunologie und verfügt über umfangreiche F&E- und Geschäftserfahrungen im Bereich Multiple Sklerose (MS). Im Fokus der soliden Immunologie-Pipeline von Merck steht die Entdeckung neuer Therapien, die über das Potenzial verfügen, die Hauptauslösemechanismen chronischer Erkrankungen wie MS, systemischer Lupus erythematodes (SLE) sowie Formen der Arthritis, einschließlich rheumatoide Arthritis (RA) und Osteoarthritis (OA), zu modulieren.

Über Merck
Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials. Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern – von biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von Krebs oder Multipler Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung und Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder LCD-Fernseher. 2016 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz von 15,0 Milliarden Euro.
Gegründet 1668 ist Merck das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck mit Sitz in Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Einzige Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo das Unternehmen als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftritt.

Quelle: Pressemeldung Merck KGaA