Bei jeder Entwicklung eines Medizinprodukts stellt sich die Frage, welche regulatorischen Anforderungen zu erfüllen sind. Soll das neue Medizinprodukt in Europa vermarktet werden, bedarf es einer CE-Kennzeichnung. Es gelten die Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).

Welche Anforderungen muss ein Produkt im Detail erfüllen? Was kostet es, diese Anforderungen umzusetzen?
Eine „schnelle Antwort“ auf diese Fragen ist in den meisten Fällen nicht möglich. Dazu unterscheiden sich die produktspezifischen Anforderungen von Medizinprodukt zu Medizinprodukt zu stark voneinander. 

Aus diesem Grund wurde die “CE-Roadmap” entwickelt. Die CE-Roadmap erlaubt eine genaue Aussage über die regulatorischen Anforderungen an ein jeweiliges Produkt. Dieses Anforderungsprofil wird ergänzt um eine entsprechende Kostenplanung für die Umsetzung und die Zulassung. Zudem gibt die CE-Roadmap praktische Empfehlungen zur Herangehensweise, zum Marktzugang eines Medizinprodukts, zu Bearbeitungszeiträumen oder auch zur Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.

In dem Online-Seminar von VDE wird den Ablauf des CE-Roadmappings und den Nutzen für Hersteller von Medizinprodukten vorgestellt.

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