In der heutigen, sich ständig weiterentwickelnden Gesundheitsbranche erfordert die Entwicklung von medizinischen Geräten, einschließlich medizinischer Software, einen dynamischen und flexiblen Ansatz. Ein solcher Ansatz ist agil. Agile ist eine Softwareentwicklungsmethodik, die den Schwerpunkt auf Zusammenarbeit, iterative Entwicklung und schnelle Reaktion auf Veränderungen legt.

Sie hat sich als effektiver Weg erwiesen, medizinische Geräte zu entwickeln, die sicher und effektiv sind und die gesetzlichen Vorschriften erfüllen. Dieser Ansatz ist besonders nützlich bei der Entwicklung komplexer medizinischer Geräte, die häufig aktualisiert und geändert werden müssen, um den sich ändernden Marktanforderungen gerecht zu werden.

Agile Methoden ermöglichen es den Entwicklern, schnell Prototypen von Medizinprodukten zu erstellen und zu testen, potenzielle Probleme frühzeitig zu erkennen und sie in Zusammenarbeit und iterativ zu verbessern. Dieser Ansatz ermöglicht auch eine bessere Qualitätskontrolle und eine kürzere Markteinführungszeit.

Aber entspricht dieser Ansatz auch den regulatorischen Anforderungen der US FDA und der EU MDR? In dieser Online-Veranstaltung wird diskutiert, welche relevanten Anforderungen an medizinische Software in einer agilen Entwicklungsumgebung auf welche Weise umgesetzt werden können und wie Entwicklungsteams diese umsetzen können. Wir konzentrieren uns auf die Norm IEC 62304AM1 und erfahren, wie die US-Norm AAMI TIR 45 den Einsatz von agilen Praktiken bei der Entwicklung von Medizinproduktesoftware unterstützt.

Zielpublikum:

• Mitarbeiter von Medizintechnikunternehmen, die an der Entwicklung von Medizinprodukten beteiligt sind.

Die Veranstaltungssprache ist Englisch. 

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