Im Fokus: Medizintechnik | IVDR-Proposal 12/2025: Was ändert sich, was ist zu tun?
Die EU-Kommission hat einen gezielten Vorschlag vorgelegt, um IVDR (EU 2017/746) zu vereinfachen und den administrativen Aufwand zu reduzieren, ohne die bestehenden Schutzziele aufzugeben. Der Vorschlag liegt derzeit noch als Entwurf vor und muss das ordentliche Gesetzgebungsverfahren im Europäischen Parlament und im Rat durchlaufen. Dennoch lohnt es sich, bereits jetzt genau hinzuschauen.
Worum geht es genau?
Geplant sind unter anderem:
- mehr Proportionalität bei Nachweisen und Marktüberwachung
- Anpassungen bei der PRRC
- risikobasierte Reviews statt starrem 5-Jahres-Zyklus
- Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
Genehmigung oder Anzeige bestimmter Leistungsstudien - Position der Benannten Stellen
Warum ist das bereits jetzt wichtig?
Planungssicherheit: Wenn Sie für 2026/2027 (Re-)Zertifizierungen, Budgets und Ressourcen planen, brauchen Sie früh ein belastbares Szenario.
Daten & Systeme: Auf Grundlage der Änderungsverordnung (EU) 2024/1860 und der Durchführungsentscheidung (EU) 2025/2371 werden die ersten vier EUDAMED‑Module ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend.
Strategische Chancen: Vereinfachungen können Time‑to‑Market, Portfolio‑Strategien und Make‑or‑Buy‑Entscheidungen beeinflussen – vorausgesetzt, sie werden rechtzeitig eingeordnet.
In unserem Webinar "IVDR-Proposal 12/2025: Was ändert sich, was ist zu tun?" geben wir Ihnen gemeinsam mit unserem langjährigen Kooperationspartner regular services einen kompakten Überblick, gehen auf ausgewählte Änderungen im Proposal ein und zeigen Ihnen konkrete To-dos für Ihr Unternehmen.