News

Wir informieren Sie über aktuelle Projekte, Trends, Veröffentlichungen, Fördermöglichkeiten und weitere interessante Neuigkeiten aus den Innovationsfeldern des Technologielandes Hessen. 

Sie wollen auf dem Laufenden bleiben? Abonnieren Sie unseren kostenfreien, monatlich erscheinenden Newsletter! Einen Rückblick auf die vergangen Ausgaben finden Sie in unserem Newsletter-Archiv

14.06.2021

Förderung zu Therapeutika gegen SARS-CoV-2

Einreichungsfrist: 23. August 2021

Richtlinie zur Förderung von Forschung und Entwicklung dringend benötigter Therapeutika gegen SARS-CoV-2

Hintergrund und Förderziele

Neben der erfolgreichen Entwicklung von Impfstoffen gegen COVID-19 ist die Verfügbarkeit wirksamer Therapeutika entscheidend, um der aktuellen Pandemie zu begegnen. Selbst bei flächendeckender Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen werden nicht alle in Deutschland lebenden Personen geimpft werden. Dies liegt etwa in Altersbeschränkungen oder Vorerkrankungen begründet. Auch ist noch unklar, wie lange ein Impfschutz anhält, ob eine Weitergabe des Virus durch Geimpfte vollständig ausgeschlossen werden kann und ob bestehende Impfungen einen zuverlässigen Schutz bei den besorgniserregenden Virusvarianten bieten können. Es muss daher davon ausgegangen werden, dass in Zukunft weiterhin schwere Krankheitsverläufe bei COVID-19-Erkrankungen auftreten und zur Behandlung spezifische Therapeutika benötigt werden. Für die vielen an COVID-19 Erkrankten steht jedoch auch über ein Jahr nach Ausbruch der Pandemie keine ausreichende Bandbreite an spezifischen Therapeutika für die verschiedenen Krankheitsphasen und -verläufe zur Verfügung.

Die vorliegende Förderrichtlinie des BMBF hat das Ziel, die klinische Entwicklung erfolgversprechender therapeu­tischer Ansätze gegen COVID-19 zu stärken. Dadurch sollen präklinisch erfolgreich getestete Kandidaten für neue Therapeutika schnellstmöglich bei den Patientinnen und Patienten ankommen und das Behandlungsrepertoire gegen COVID-19 bedarfsgerecht erweitert werden. Zuwendungszweck der Förderung ist hierfür zum einen die klinische Entwicklung von Arzneimittelkandidaten, welche explizit gegen SARS-CoV-2 gerichtet sind. Hierbei kann es sich beispielsweise um monoklonale Antikörper und andere Biologicals oder auch niedermolekuläre Verbindungen, sogenannte Small Molecules, handeln. Daneben bedarf es zum anderen auch der klinischen Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen bei COVID-19, wie z. B. auch zellbasierter Ansätze neben den vorgenannten Arzneimittelgruppen. Vorgesehen ist die Förderung notwendiger Arbeiten für die Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP) und die Durchführung klinischer Prüfungen zur Sicherheit und Wirksamkeit. Es wird angestrebt, mit der Förderung möglichst mehrere, unterschiedliche technologische Ansätze zu unterstützen, um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwicklung von therapeutischen Ansätzen bis hin zur Zulassung für die Behandlung von COVID-19 zu erhöhen. Eine erste Förderrichtlinie zur Förderung von Forschung und Entwicklung dringend benötigter Therapeutika gegen SARS-CoV-2 wurde am 6. Januar 2021 veröffentlicht. Erste Projekte können dadurch bereits gefördert werden. Dem dennoch weiterhin sehr hohen Bedarf an neuen wirksamen Therapeutika zur Behandlung von COVID-19 wird nun mit dieser zweiten Förderrichtlinie Rechnung getragen.

Die vorliegende Förderrichtlinie ist eingebettet in die Hightech-Strategie und das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung und bedient insbesondere das Handlungsfeld 1: „Forschungsförderung – Krankheiten vorbeugen und heilen“.

Förderungschwerpunkte

Gefördert werden Einzelvorhaben der forschenden pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie und interdisziplinäre Verbundvorhaben. In Verbundvorhaben mit universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen wird die Beteiligung eines Industriepartners vorausgesetzt. Gegenstand der Förderung sind dabei:

  • Die Durchführung notwendiger Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP), auch durch Auftragsvergabe.
  • Die klinische Entwicklung der Phasen I bis IIb von Small Molecules, monoklonalen Antikörpern und anderen Biologicals, deren Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt der Antragstellung durch in vitro- und in vivo-Studien präklinisch belegt ist.
    Das Wirkprinzip der zu entwickelnden Therapeutika soll auf einer spezifischen Aktivität gegen SARS-CoV-2 oder einer Breitbandwirkung gegen RNA-Viren beruhen, oder Wirtszell-Faktoren adressieren, die für die Infektiosität, Reproduktion und Pathogenität von SARS-CoV-2 relevant sind.
    Diesbezügliche FuE-Projekte, welche auch alternative Applikationswege der Therapeutika adressieren, beispielsweise zur inhalativen Applikation, werden begrüßt.
  • Die klinische Entwicklung der Phasen I bis IIb von neuen Therapeutika zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen von COVID-19, wie z. B. solche, die der überschießenden Immunreaktion entgegenwirken. Das Wirkprinzip zur Behandlung von COVID-19 muss durch präklinische Daten belegt sein.

Klinische Prüfungen, die untersuchen, ob ein bereits zugelassenes Arzneimittel in einem neuen Indikationsgebiet, für das es bisher nicht zugelassen ist, eingesetzt werden kann („repurposing“), sind im Rahmen dieser Förderrichtlinie in Ausnahmefällen und nur zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen von COVID-19 zuwendungsfähig. Nach Definition des Robert Koch-Instituts sind schwer Erkrankte hospitalisiert, kritisch Erkrankte hospitalisiert und intensivpflichtig3. FuE-Projekte zu Therapien mit Rekonvaleszentenplasma sind nicht zuwendungsfähig.

Es ist sicherzustellen, dass in jedem Vorhaben Partner eingebunden werden, die nachweislich über die Expertise verfügen, ein Verfahren oder Produkt in eine Anwendung zu überführen. Die Perspektiven für diese Überführung sowie konkret anschließende Schritte bis hin zur Zulassung und Kommerzialisierung sind überzeugend darzustellen.

Es besteht die Möglichkeit, standardisierte Arbeiten durch Dienstleister (Unterauftragnehmer) mit nachgewiesener Expertise durchführen zu lassen. Die aktive Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden, entsprechende Arbeiten und Beratungen sind zuwendungsfähig. Hierzu sollen in den Arbeitsplänen Ressourcen vorgehalten werden.

Die dynamische Entwicklung der pandemischen Situation kann dazu führen, dass sich zur FuE dringend benötigter Therapeutika gegen COVID-19 neue drängende Förderbedarfe ergeben. In diesem Fall können auf Basis der vorliegenden Fördermaßnahme zum gegebenen Zeitpunkt gesonderte Fördermaßnahmen mit einem beschleunigten Förderverfahren bekannt gemacht werden. Eine Veränderung der Beihilferegelung erfolgt im Rahmen etwaiger beschleunigter Förderverfahren nicht.

Antragsverfahren und -frist

Das Antragsverfahren ist einstufig angelegt. Dem Projektträger können ab sofort und bis zum 23. August 2021 rechtsverbindlich unterschriebene, förmliche Förderanträge vorgelegt werden. Eine Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger vorab wird empfohlen.

 

Vollständige Richtlinie und weitere Informationen: Bekanntmachung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung

Hessen Trade & Invest GmbH
Technologieland Hessen

  • Mainzer Str. 118
    65189 Wiesbaden
    Tel +49 611 95017-8672
    info@technologieland-hessen.de

  • Logo Hessisches Ministerium für Wirtschaft, Energie, Verkehr und Wohnen Projektträger: Logo Hessen Trade & Invest